| 产品名称 | 耳背式助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、耳钩和附件组成。主机包含放大器、受话器、麦克风、可充电电池(功能代号为R的型号)，附件有声管、耳塞或耳模、左右耳标识、充电套件(功能代号为R的型号)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于为听力损失患者进行听力补偿。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20242190027 |
| 注册人名称 | 奥迪康（上海）听力技术有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼） |
| 生产地址 | 上海市浦东新区晨晖路88号金蝶软件园1号楼1楼102室A1-A2区 |
| 批准日期 | 2024-01-22 |
| 有效期至 | 2029-01-21 |
| 变更情况 | 1、型号规格：新增30个型号：Real 1 miniBTE T R、Real 2 miniBTE T R、Real 3 miniBTE T R、E500 miniBTE T R、E400 miniBTE T R、E300 miniBTE T R、Alpha XT 9 MNB T R、Alpha XT 7 MNB T R、Alpha XT 5 MNB T R、AOXT9 MNB T R、AOXT7 MNB T R、AOXT5 MNB T R、Radiant SE 100 MNB T R、Radiant SE 80 MNB T R、Radiant SE 60 MNB T R、Real 1 miniBTE T、Real 2 miniBTE T、Real 3 miniBTE T、E500 miniBTE T、E400 miniBTE T、E300 miniBTE T、Alpha XT 9 MNB T、Alpha XT 7 MNB T、Alpha XT 5 MNB T、AOXT9 MNB T、AOXT7 MNB T、AOXT5 MNB T、Radiant SE 100 MNB T、Radiant SE 80 MNB T、Radiant SE 60 MNB T，型号列表见附件1（共3页）。 2、产品技术要求中增加新型号助听器的相关内容，见附件2（共17页）。;本文件与“沪械注准20242190027”注册证共同使用。;2024-05-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
