| 产品名称 | 带线髓内钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主钉、锁钉、拉力钉、螺旋刀片钉、封帽及缝线构成。主钉、锁钉、拉力钉、螺旋刀片钉及封帽基体由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合材料制成。主钉、拉力钉及螺旋刀片钉表面部分喷涂羟基磷灰石涂层，涂层符合GB23101.2标准的规定，锁钉产品无涂层，缝线采用符合ASTM F2848超高分子量聚乙烯(UHMWPE)材料制成，颜色为白色。灭菌包装，其中金属组件采用辐照灭菌，灭菌有效期5年；缝线采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于股骨、胫骨、肱骨骨折内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243131001 |
| 注册人名称 | 天津京都贝思达生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市北辰区西堤头镇政府旁 |
| 生产地址 | 天津市北辰区西堤头镇政府旁 |
| 批准日期 | 2024-05-31 |
| 有效期至 | 2029-05-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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