| 产品名称 | 个性化基台及螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由个性化基台和中央螺钉组成，通过采用已取得医疗器械注册证的可切削基台柱加工制成，基台的材质为符合GB/T 13810标准的钛合金TC4材料，螺钉的材质为符合GB/T 13810标准的钛合金TC4ELI材料。中央螺钉及基台接口部分尺寸固定，基台修复部分基于CAD/CAM技术切削成型。与种植体的连接方式为三角形、四边形、六边形、八边形和圆锥形内连接。基台修复部分可个性化加工，其具体细分型号规格对应的可切削范围(穿龈高度、修复高度、基台角度、基台直径、肩台半径、壁厚)详见型号规格列表。个性化基台，中央螺钉表面未经任何其它处理，以非灭菌状态提供，为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于连接、支持和固位修复体或种植体上部结构。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243171049 |
| 注册人名称 | 杭州德凯利医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号17幢501室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号17幢501室 |
| 批准日期 | 2024-05-31 |
| 有效期至 | 2029-05-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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