| 产品名称 | 口腔黏膜液体敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 口腔黏膜液体敷料由卡波姆均聚物、海藻酸钠、甘油、糖精钠、柠檬酸、氢氧化钾、尼泊金甲酯及纯化水组成。按比例配制，包装瓶的瓶身材质为聚酯(PET)，喷雾泵材质为聚丙烯(PP)和低密度聚乙烯(LDPE)，按装量不同划分11种规格。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 |
| 型号规格 | 15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、35ml/瓶、40ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、80ml/瓶、90ml/瓶 、100ml/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232170150 |
| 注册人名称 | 海尼达（江苏）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市浦口区桥林街道兰花路19号3幢3-4层 |
| 生产地址 | 南京市浦口区桥林街道兰花路19号3幢3-4层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232170150”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-23 |
| 有效期至 | 2028-02-01 |
| 变更情况 | 2024-05-23型号、规格变更 由“20ml/瓶、30ml/瓶、40ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、80ml/瓶、90ml/瓶 、100ml/瓶。”变更为“15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、35ml/瓶、40ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、80ml/瓶、90ml/瓶 、100ml/瓶。”结构及组成变更 由“口腔黏膜液体敷料由卡波姆均聚物、海藻酸钠、甘油、糖精钠、柠檬酸、氢氧化钾、尼泊金甲酯及纯化水组成。按比例配制，包装瓶的瓶身材质为PET，喷雾泵材质为PP和LDPE，按装量不同划分8种规格。该产品以非无菌状态提供。”变更为“口腔黏膜液体敷料由卡波姆均聚物、海藻酸钠、甘油、糖精钠、柠檬酸、氢氧化钾、尼泊金甲酯及纯化水组成。按比例配制，包装瓶的瓶身材质为聚酯（PET），喷雾泵材质为聚丙烯（PP）和低密度聚乙烯（LDPE），按装量不同划分11种规格。该产品以非无菌状态提供。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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