| 产品名称 | 一次性使用氧气湿化瓶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用氧气湿化瓶由湿化瓶体、湿化液和连接接头组成。湿化液符合《中华人民共和国药典》2020年版四部中规定的注射用水，湿化瓶采用无菌灌装工艺，连接接头经环氧乙烷灭菌。该产品以无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于湿化输送给患者的呼吸气体。 |
| 型号规格 | 200mL、340mL、500mL、650mL |
| 注册证编号 | 苏械注准20232080810 |
| 注册人名称 | 南通安缇生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省南通市海门区三厂街道中华东路369号 |
| 生产地址 | 南通市海门区临江镇临江大道188号D4幢三楼和四楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232080810”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-31 |
| 有效期至 | 2028-06-08 |
| 变更情况 | 2024-05-31注册人住所变更 由“南通市海门区临江镇临江大道188号D4幢101室”变更为“江苏省南通市海门区三厂街道中华东路369号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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