| 产品名称 | 一次性可调式冲洗吸引导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | JM-CX1A、JM-CX1C、JM-CX4、JM-CX4A及JM-CX5型产品由冲吸头、冲吸双腔管、外罩壳、冲洗连接管、引流连接管、冲洗开关和引流开关组成；JM-CX1B、JM-CX4B、JM-CX4B1、JM-CX5B型产品由冲吸头、冲吸单腔管、外罩壳、冲洗连接管、引流连接管、冲洗开关和引流开关组成；JM-CXD1A、JM-CXD4、JM-CXD4B、JM-CXD5、JM-CXD5B型产品由冲吸头、冲吸管、外罩壳、冲洗连接管、引流连接管、冲洗开关、引流开关及外接导管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构微创手术中作冲洗引流用。 |
| 型号规格 | JM-CX1A、JM-CX1B、JM-CX1C、JM-CX4、JM-CX4A、JM-CX4B、JM-CX4B1、JM-CX5、JM-CX5B、JM-CXD1A、JM-CXD4、JM-CXD4B、JM-CXD5、JM-CXD5B |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222020369 |
| 注册人名称 | 海泽临床成果转化医学研究院（无锡）有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市锡山区芙蓉中三路99号瑞云5座3楼东 |
| 生产地址 | 无锡市锡山经济开发区芙蓉中三路99号瑞云五座一层、二层、七层(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：江苏海泽医疗科技发展有限公司 统一社会信用代码：913202055678134325本文件与“苏械注准20222020369”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-03 |
| 有效期至 | 2027-07-04 |
| 变更情况 | 2024-06-03产品名称变更 由“一次性微创手术冲洗吸引器”变更为“一次性可调式冲洗吸引导管”结构及组成变更 由“JM-CX1A、JM-CX1C、JM-CX4、JM-CX4A及JM-CX5型产品主要由冲吸头、冲吸双腔管、外罩壳、冲洗连接管、引流连接管、冲洗开关和引流开关组成；JM-CX1B、JM-CX4B、JM-CX4B1、JM-CX5B型产品主要由冲吸头、冲吸单腔管、外罩壳、冲洗连接管、引流连接管、冲洗开关和引流开关组成；JM-CXD1A、JM-CXD4、JM-CXD4B、JM-CXD5、JM-CXD5B型产品主要由冲吸头、冲吸管、外罩壳、冲洗连接管、引流连接管、冲洗开关、引流开关及外接导管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“JM-CX1A、JM-CX1C、JM-CX4、JM-CX4A及JM-CX5型产品由冲吸头、冲吸双腔管、外罩壳、冲洗连接管、引流连接管、冲洗开关和引流开关组成；JM-CX1B、JM-CX4B、JM-CX4B1、JM-CX5B型产品由冲吸头、冲吸单腔管、外罩壳、冲洗连接管、引流连接管、冲洗开关和引流开关组成；JM-CXD1A、JM-CXD4、JM-CXD4B、JM-CXD5、JM-CXD5B型产品由冲吸头、冲吸管、外罩壳、冲洗连接管、引流连接管、冲洗开关、引流开关及外接导管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”适用范围变更 由“供医疗单位微创手术中作冲洗引流用。”变更为“供医疗机构微创手术中作冲洗引流用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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