| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体至少有三层：内层(纺粘层)、中间层(熔喷层)、外层(纺粘层)，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，口罩带由弹性纤维组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 型号规格 | 型号：平面耳挂型、平面绑带型； 规格：145mm×90mm、160mm×90mm、175mm×95mm、185mm×95mm、205mm×80mm |
| 注册证编号 | 桂械注准20202140399 |
| 注册人名称 | 桂林恒保卫生防护用品有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市桂林经济技术开发区苏桥水荆东路1-2号 |
| 生产地址 | 桂林市桂林经济技术开发区苏桥园1#标准厂房4楼 |
| 批准日期 | 2024-05-10 |
| 有效期至 | 2026-08-26 |
| 变更情况 | 2022年12月06日 同意该产品变更如下：1、型号、规格由“平面耳挂型160mm×90mm、175mm×95mm、185mm×95mm”变更为“平面耳挂型145mm×90mm、160mm×90mm、175mm×95mm、185mm×95mm”；2、产品技术要求变更对比表详见附件。 2023年10月07日 注册人住所由“桂林市桂林经济技术开发区苏桥水荆东路1-2号”变更为“桂林市桂林经济技术开发区苏桥园1#标准厂房4楼”。 2024年05月10日 1、规格型号：由“平面耳挂型 145mm×90mm、160mm×90mm、175mm×95mm、185mm×95mm”变更为“型号：平面耳挂型、平面绑带型；规格：145mm×90mm、160mm×90mm、175mm×95mm、185mm×95mm、205mm×80mm ”；2、结构组成：由“本产品由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体至少有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层），鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，口罩带由弹性纤维组成。”变更为“本产品由口罩体、鼻夹、口罩带经超声波热合而成。口罩体有三层和四层；三层口罩体：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层）；四层口罩体：内层（纺粘层）、中间层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层）。鼻夹由可弯折的可塑性聚丙烯材料制成。耳挂型口罩带由涤纶线和少量氨纶线针织而成，绑带型口罩带由聚丙烯无纺布焊接而成。”；3、产品技术要求变更对比表详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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