| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 试剂条(STR) 50 条，每个试剂条为一个测试。 试剂条组成：0号孔，磁棒套孔，1个/孔，磁棒套；1-2号孔，预留孔；3号孔，磁珠孔，400μL/孔，含约40μg/mL包被有鼠抗人单克隆抗体的磁珠、1%牛血清白蛋白、0.1%吐温、0.1%防腐剂的50mM Tris-Hcl缓冲液，pH6.8~7.8；4号孔，样本孔，用于加入样本；5号孔，洗液孔，400μL/孔，含0.02%吐温、0.1%防腐剂等的10mM Tris-HCl缓冲液，pH8.0~9.0；6号孔，标记孔，100μL/孔，含约0.1μg/mL发光标记物标记的鼠抗人单克隆抗体、1%牛血清白蛋白、0.1%吐温、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲液，pH6.8~7.8；7-9号孔，洗液孔，400μL/孔，含0.02%吐温、0.1%防腐剂等的10mM Tris-HCl缓冲液，pH8.0~9.0；10号孔，预激发液孔，100μL/孔，含约4%双氧水和约0.06%的硝酸的溶液。 2. 校准品S1(冻干品) 1.0mL×1瓶，冻干品，含CK-MB重组抗原及0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲液，pH值6.8~7.8.，校准品浓度值分别约为6ng/mL和70ng/mL，具体信息请扫描定标卡。3. 校准品S2(冻干品) 1.0mL×1瓶，冻干品，含CK-MB重组抗原及0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲液，pH值6.8~7.8.，校准品浓度值分别约为6ng/mL和70ng/mL，具体信息请扫描定标卡。4. 定标卡 1份，含有主曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆及全血中肌酸激酶同工酶(Creatine Kinase-MB，CK-MB)。 |
| 型号规格 | 50测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2～8℃避光保存，以生产日期起有效期为12个月。试剂条应开封即用。校准品复溶后，2-8℃可以保存7天(复溶后的校准品不可置于-20℃下冻存)。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400495 |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20192400495 |
| 批准日期 | 2023-08-07 |
| 有效期至 | 2029-05-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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