| 产品名称 | 一次性活检针及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性活检针及附件按照其配置的不同分为A,B,C,D,E,SAC,SAE 7种型式。A型号由全自动活检针、体外穿刺架、同轴针、探头套、橡皮圈为基本配件组成；B型号由全自动活检针、体外穿刺架、同轴针为基本配件组成；C型号由全自动活检针、体外穿刺架为基本配件，探头套、橡皮圈为选用配件组成；D型号由全自动活检针、腔内穿刺架、探头套、橡皮圈为基本配件组成；E型号由全自动活检针为基本配件，同轴针、腔内穿刺架为选用配件组成；SAC型号由半自动活检针、体外穿刺架为基本配件，探头套、橡皮圈为选用配件组成；SAE型号由半自动活检针、同轴针为基本配件组成。活检针外针管和内针杆采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成，其机械动力装置主要采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)塑料制成。穿刺架采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS),聚丙烯(PP)塑料和06Cr19Ni10不锈钢材料制成。同轴针外针管和内针杆采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成；针座由聚碳酸酯(PC)材料制成。探头套由聚氨酯(PU)或聚乙烯(PE)制成。橡皮圈由热塑性弹性体材料(TPE)制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与超声探头配合，用于经皮穿刺，从器官和软组织中切割、提取活体组织标本(不适用于骨活检)。 |
| 型号规格 | A,B,C,D,E,SAC,SAE |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140467 |
| 注册人名称 | 苏州市立普医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区富春江路188号7号楼 |
| 生产地址 | 苏州市高新区富春江路188号7号楼102、103、104、203、204、503室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192140467”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-30 |
| 有效期至 | 2029-05-22 |
| 变更情况 | 2024-01-30生产地址变更 由“苏州市高新区富春江路188号7号楼”变更为“苏州市高新区富春江路188号7号楼102、103、104、203、204、503室” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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