| 产品名称 | 一次性使用隔离衣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由医用非织造布制成。普通级出厂时未作灭菌处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位作普通隔离时一次性使用。 |
| 型号规格 | S 115cm×130cm、M 120cm×140cm、L 120cm×150cm、XL 150cm×160cm、115cm×115cm、115cm×140cm、115cm×150cm、115cm×160cm、120cm×120cm、120cm×130cm、120cm×160cm、130cm×130cm、130cm×140cm、130cm×150cm、130cm×160cm、140cm×150cm、140cm×160cm、150cm×170cm、75cm×140cm、95cm×68cm |
| 注册证编号 | 粤械注准20192140590 |
| 注册人名称 | 稳健医疗用品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区民治街道北站社区汇隆商务中心2号楼42层；深圳市龙华区布龙路660号稳健工业园 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区科技路3号松泽产业园厂房A栋101-401；松泽产业园仓库A栋；崇阳县青山工业园区稳健大道特一号、崇阳县天城镇中津村（金城大道）8号、崇阳县天城镇中津村（金城大道）9A 号（委托生产） |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192140590”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-05-20 |
| 有效期至 | 2029-05-19 |
| 变更情况 | 2020-01-02: 1、型号、规格由“S：115cm×130cm；M：120cm×140cm；L：120cm×150cm；XL：150cm×160cm”变更为“S 115cm×130cm、M 120cm×140cm、L 120cm×150cm、XL 150cm×160cm、115cm×115cm、115cm×140cm、115cm×150cm、115cm×160cm、120cm×120cm、120cm×130cm、120cm×160cm、130cm×130cm、130cm×140cm、130cm×150cm、130cm×160cm、140cm×150cm、140cm×160cm、150cm×170cm、75cm×140cm、95cm×68cm”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共2页）。 2021-12-16: 1、注册人住所由“深圳市龙华新区布龙路660号稳健工业园”变更为“深圳市龙华区民治街道北站社区汇隆商务中心2号楼42层；深圳市龙华区布龙路660号稳健工业园”。 2、生产地址由“深圳市龙华新区布龙路660号稳健工业园”变更为“深圳市坪山区龙田街道竹坑社区科技路3号松泽产业园厂房A栋101-401；松泽产业园仓库A栋”。 2023-11-21: 1、注册人住所由“广东省深圳市龙华区民治街道北站社区汇隆商务中心2号楼42层；深圳市龙华区布龙路660号稳健工业园”变更为“深圳市龙华区民治街道北站社区汇隆商务中心2号楼42层；深圳市龙华区布龙路660号稳健工业园”。 2、生产地址由“深圳市坪山区龙田街道竹坑社区科技路3号松泽产业园厂房A栋101-401；松泽产业园仓库A栋”变更为“深圳市坪山区龙田街道竹坑社区科技路3号松泽产业园厂房A栋101-401；松泽产业园仓库A栋；崇阳县青山工业园区稳健大道特一号、崇阳县天城镇中津村（金城大道）8号、崇阳县天城镇中津村（金城大道）9A 号（委托生产）”。 2023-12-18: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共3 页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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