| 产品名称 | 一次性直线型吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性直线型吻合器及组件由一次性直线型吻合器(简称吻合器)和一次性直线型吻合器组件(简称吻合组件)组成，每把吻合器出厂时自带一个组件，组件可单独无菌包装。吻合器根据外形分为A和B两种型式，A型吻合器由抵钉座、组件、组件夹板、抵钉座夹板、推钮、指示窗、保险块、旋钮和吻合钉组成；B型吻合器由抵钉座、组件、组件夹板、抵钉座夹板、支架、固定手柄、击发手柄、定位杆推杆手柄、复位按钮和吻合钉组成。根据吻合长度不同，吻合器和吻合组件分为30/45/60/90四种规格，吻合钉根据高度不同分为B/G两种规格。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | DLS A-30B、DLS A-30G、DLS A-45B、DLS A-45G、DLS A-60B、DLS A-60G、DLS A-90B、DLS A-90G、DLS B-30B、DLS B-30G、DLS B-45B、DLS B-45G、DLS B-60B、DLS B-60G、DLS B-90B、DLS B-90G；组件：DLR 30-B、DLR 30-G、DLR 45-B、DLR 45-G、DLR 60-B、DLR 60-G、DLR 90-B、DLR 90-G |
| 注册证编号 | 苏械注准20182020047 |
| 注册人名称 | 江苏三联星海医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区紫薇路10号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区紫薇路10号（办公楼:2幢3-4层，210，208，206；生产区域：2幢2层；仓库：2幢1层北。） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182020047”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-13 |
| 有效期至 | 2028-01-03 |
| 变更情况 | 2024-05-13生产地址变更 由“常州市钟楼经济开发区紫薇路10号”变更为“常州市钟楼经济开发区紫薇路10号（办公楼:2幢3-4层，210，208，206；生产区域：2幢2层；仓库：2幢1层北。）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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