| 产品名称 | 镁检测试剂盒（二甲苯胺蓝法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、乙二醇醚二胺四乙酸、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮、二甲苯胺蓝、碳酸钠、曲拉通 X-100；校准品：七水硫酸镁、盐酸。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中镁(Mg)浓度的定量测定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒2～8℃条件下储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20172400605 |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 批准日期 | 2023-08-04 |
| 有效期至 | 2027-06-06 |
| 变更情况 | 1、包装规格：增加“750测试/盒、1500测试/盒、2×200测试/盒、1×220测试/盒、2×220测试/盒、1×300测试/盒、2×300测试/盒、1×400测试/盒、2×400测试/盒、1×440测试/盒、2×440测试/盒”。 2、适用仪器：增加“日立3100、3500、3110、006、008α；贝克曼DxC 700 AU；罗氏Cobas c311、Cobas c501、Cobas c701、Cobas c702；迈瑞BS-400、BS-2000M、BS-2800M；美康MS-1270、MS-1260、MS-1200、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-1300、MS-1360、MS-1370、MS-1380、MS-L8080、MS-L7280、MS-L8060、MS-L8000、MS-2080M、MS-2060M、MS-2000M、MS-1680M、MS-1660M、MS-1600M、MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380、MKL8000；雅培Alinity c、ci4100、ci16200；西门子ADVIA XPT、Atellica；佳能TBA-FX8、TBA-1500FR；蓝怡AS-2450；新产业Biossays C8”。 3、产品技术要求变更详见附页1。 4、说明书变更详见附页2。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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