| 产品名称 | 一次性使用呼吸过滤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用呼吸过滤器分为普通型、温湿型、复合型。普通型由上盖、过滤膜、下盖组成；温湿型由上盖(含取样口)、温湿膜、下盖组成；复合型由上盖(含取样口)、过滤膜、温湿膜、下盖组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与麻醉呼吸设备和肺功能仪相配套，供降低患者吸入或呼出颗粒性物质(包括微生物)的数量用。 |
| 型号规格 | 普通型：NC-GL-01，温湿型：NC-GL-02，复合型：NC-GL-03 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152080091 |
| 注册人名称 | 南京宁创医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 南京江北新区科技创业中心15号 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区安永路2号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152080091”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-31 |
| 有效期至 | 2024-12-24 |
| 变更情况 | 2024-05-31适用范围变更 由“供临床单位用于连接患者端和呼吸回路的机器端（麻醉机或呼吸机），以过滤微小颗粒。”变更为“与麻醉呼吸设备和肺功能仪相配套，供降低患者吸入或呼出颗粒性物质（包括微生物）的数量用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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