| 产品名称 | 医用重组胶原蛋白创面敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用重组胶原蛋白创面敷料由重组胶原蛋白原液(重组胶原蛋白、纯化水、甘油、卡波姆、少量医用防腐剂)和无纺布组成。所含成分不可被人体吸收。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于非慢性创面的护理。 |
| 型号规格 | 圆形/JA(直径20cm，22cm，24cm，26cm)；椭圆形/JB(23cm×21cm，24cm×20cm，24cm×23cm，25cm×22cm，25cm×20cm)；矩形/JC(40cm×30cm，40cm×10cm，30cm×10cm，20cm×10cm，10cm×10cm)；异形/JD(6cm×8cm，8cm×10cm，8cm×11cm，9cm×11cm，9cm×12cm，10cm×12cm，12cm×12cm，12cm×15cm，13cm×15cm，12cm×18cm，8cm×20cm) |
| 注册证编号 | 豫械注准20232140101 |
| 注册人名称 | 安阳森浠医学有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省安阳市汤阴县伏道乡扁鹊路中段产业集聚区盛恒工业园区3号楼 |
| 生产地址 | 河南省安阳市汤阴县伏道乡扁鹊路中段产业集聚区盛恒工业园区3号楼 |
| 批准日期 | 2024-06-06 |
| 有效期至 | 2028-02-20 |
| 变更情况 |
2024-06-06产品名称由“医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白敷料”变更为“医用重组胶原蛋白创面敷料”。 结构及组成由“医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白敷料由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白原液（重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、纯化水、甘油、卡波姆、少量医用防腐剂）和无纺布组成。所含成分不可被人体吸收。”变更为“医用重组胶原蛋白创面敷料由重组胶原蛋白原液（重组胶原蛋白、纯化水、甘油、卡波姆、少量医用防腐剂）和无纺布组成。所含成分不可被人体吸收。”。 产品技术要求由“2.2.5微生物指标 产品经辐照灭菌后应无菌。3.2.5微生物指标”变更为“2.2.5无菌 经半成品辐照灭菌、热配热灌、巴氏杀菌后，产品应无菌。3.2.5无菌”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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