| 产品名称 | 一次性使用刨削刀头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由内刀和外刀组成，内刀和外刀主要由刀柄、刀杆和刀头三部分组成。产品金属部分由符合ASTM F899-20中S30400和S46500化学成分要求的材料制作而成，刀柄部分主要由聚碳酸酯材质制成。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨科或其它外科手术中，对人体骨组织和(或)软组织进行刨削、切除、磨除、修整使用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 陕械注准20232040013 |
| 注册人名称 | 西安外科医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 西安市经济技术开发区草滩生态产业园草滩六路268号 |
| 生产地址 | 西安市经济技术开发区草滩生态产业园草滩六路268号高通大楼1-6层 |
| 其他内容 | 见附件 |
| 备注 | 依据2017年第104号公告，该产品属于04-12-02，管理类别为II类。 |
| 批准日期 | 2024-06-07 |
| 有效期至 | 2028-01-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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