| 产品名称 | 一次性使用麻醉穿刺包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 基本配置:AS-E:硬膜外穿刺针、药液过滤器、硬膜外麻醉导管、导管接头；AS-S:腰椎穿刺针、药液过滤器；AS-N:神经阻滞穿刺针、药液过滤器。选配配置:空气过滤器、一次性使用低阻力注射器/玻璃注射器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、负压管、消毒液刷、医用输液贴、橡胶医用手套、医用纱布、治疗巾、手术巾、导管固定垫、干棉球。 |
| 适用范围/预期用途 | AS-E:临床用于对人体做硬脊膜外神经阻滞麻醉方法进行穿刺、注射药物；AS-S:临床用于对人体做蛛网膜下腔阻滞麻醉方法进行穿刺、注射药物；AS-N:临床用于对人体实施神经阻滞麻醉方法进行穿刺、注射药物。 |
| 型号规格 | AS-E、AS-S、AS-N |
| 注册证编号 | 国械注准20153080654 |
| 注册人名称 | 河南驼人医疗器械集团有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市孟岗苇园工业区 |
| 生产地址 | 长垣市孟岗苇园工业区、长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 批准日期 | 2024-01-24 |
| 有效期至 | 2029-06-04 |
| 变更情况 | 2020-03-03 “注册人住所：长垣县孟岗苇园工业区；生产地址：长垣县孟岗苇园工业区”变更为“注册人住所：长垣市孟岗苇园工业区；生产地址：长垣市孟岗苇园工业区”。 2021-11-30 “生产地址：长垣市孟岗苇园工业区”变更为“生产地址：长垣市孟岗苇园工业区、长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。 2023-12-15 注册人申请许可事项变更，对原核准的产品技术要求进行变更，内容详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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