| 产品名称 | 髋关节假体 生物型股骨柄 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。产品为灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同一系统组件配合，作为生物型髋关节假体使用，适用于：(1)股骨头无菌坏死(2)股骨颈骨折(包括少部分新鲜股骨颈骨折、陈旧股骨颈骨折、骨折不愈合及并发的骨性关节炎)疾病髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143132040 |
| 注册人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园；常州西太湖科技产业园长顺路506号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：天衍医疗器材有限公司；受托生产企业统一社会信用代码：91320412MA1MGW1BXH |
| 批准日期 | 2023-06-27 |
| 有效期至 | 2029-06-02 |
| 变更情况 | 2016-01-06 “注册人名称:北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司”变更为“注册人名称:北京爱康宜诚医疗器材有限公司”。 2022-09-05 生产地址：北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园;变更为：生产地址：北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园 受托生产地址：常州西太湖科技产业园长顺路506号 2023-01-17 原注册证中：（一）变更后的型号规格列表详见附件。（二）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 2024-07-17 载明生产地址由:北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园；常州西太湖科技产业园长顺路506号（委托生产）;载明生产地址变更为:北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园；常州西太湖科技产业园长顺路506号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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