| 产品名称 | 一次性使用静脉留置针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 留置针由针管护套、导管组件、针管组件、长导管组件、肝素帽、止流夹、端帽(或端帽II)构成，其中导管组件由导管、金属楔、隔离塞、三通导管座和固定翼组成；针管组件由针管和针座组成；长导管组件由TPU长导管和长导管连接座(两通、三通)组成。产品由聚氨酯、奥氏体不锈钢SUS305(1Cr18Ni12)、不锈钢OCr18Ni9、丙酸纤维素(CAP)、热塑性弹性体(TPE)、热塑性聚氨酯弹性体(TPU)、共聚聚酯、聚甲醛树脂(POM)、聚苯乙烯(PS)、聚乙烯(PE)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物(ABS)、聚异戊二烯制造。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供插入人体外周血管静脉系统输液用，留置时间不大于72小时。 |
| 型号规格 | 型号： II-A型(两通型)、II-A2型(两通2型)、II-B型(三通型)、II-B2型(三通2型)规格： 18G×0.75IN(1.3×19mm)、18G×1.00IN(1.3×25mm)、18G×1.16IN(1.3×30mm)、18G×1.80IN(1.3×45mm) 18G×1.90IN(1.3×48mm)、18G×2.00IN(1.3×51mm)、20G×0.75IN(1.1×19mm)、20G×1.00IN(1.1×25mm) 20G×1.16IN(1.1×30mm)、22G×0.75IN(0.9×19mm)、22G×1.00IN(0.9×25mm)、24G×0.60IN(0.7×15mm) 24G×0.75IN(0.7×19mm)、26G×0.50IN(0.6×13mm)、26G×0.63IN(0.6×16mm)、26G×0.75IN(0.6×19mm)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193140363 |
| 注册人名称 | 苏州林华医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区唯新路3号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唯新路3号1、2号楼 |
| 批准日期 | 2023-11-15 |
| 有效期至 | 2029-05-30 |
| 变更情况 | 2023-09-28 本次变更涉及技术要求变化，变化内容包括标准升级相应变更产品性能指标及检验方法，详见技术要求变化对比表及说明。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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