| 产品名称 | 人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 指示剂染料、变性试剂、探针试剂A、探针试剂B、阴性质控品(NC)、高危型HPV低值质控品A(HLC-A)、高危型HPV低值质控品B(HLC-B)、高危型HPV高值质控品A(HHC-A)、高危型HPV高值质控品B(HHC-B)、低危型HPV质控品(LC)、捕获微孔板、检测试剂、底物试剂、10×浓缩洗涤液(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测子宫颈脱落细胞样本中的 2 种(HPV16、18 型)和 12 种(HPV31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68 型)人乳头状瘤病毒(HPV)核酸DNA。产品用于1)筛查宫颈细胞学检查为ASC-US(意义未确定的非典型鳞状上皮细胞)结果的患者，以确定是否需要进行阴道镜检查；2)对于30岁及以上的女性，通过检测是否有高危型HPV感染，与宫颈细胞学检查联合进行宫颈癌筛查，此检测结合细胞学病史和其他风险因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求，用于指导患者的管理；3)对于30岁及以上的女性，通过检测是否有高危型HPV感染，进行宫颈癌筛查，此检测结合细胞学病史和其他风险因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求，用于指导患者的管理。 |
| 型号规格 | 48测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、192测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193401576 |
| 注册人名称 | 杭州德同生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区伟业路1号3号楼3楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区伟业路1号3号楼2楼、3楼 |
| 备注 | 2024年5月28日同意增加产品技术要求并删除原备注相关内容，2024年2月8日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-05-28 |
| 有效期至 | 2029-02-07 |
| 变更情况 | 2016-12-23 “生产地址:杭州市滨江区伟业路1号3号楼3楼”变更为“生产地址:杭州市滨江区伟业路1号3号楼3楼、6号楼2楼”。 2018-05-28 “生产地址：杭州市滨江区伟业路1号3号楼3楼、6号楼2楼”变更为“生产地址：杭州市滨江区伟业路1号3号楼2楼、3楼，6号楼2楼 ”。 2020-07-03 包装规格由“48测试/盒、96测试/盒”变更为“48测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、192测试/盒”。 适用机型由“KPS-QQ80，石家庄康普生科技有限公司； BK-L96C，北京众合百克科学仪器技术有限公司； TZD-CL-200S、TZD-CL-200M，厦门天中达生物科技有限公司”变更为“KPS-QQ80，石家庄康普生科技有限公司； BK-L96C，北京众合百克科学仪器技术有限公司； TZD-CL-200S、TZD-CL-200M，厦门天中达生物科技有限公司； HB-104C，HB-300C，HB-304C，HB-314C， 嘉兴科瑞迪医疗器械有限公司”。 2023-06-21 注册人住所由杭州市滨江区伟业路1号3号楼3楼;变更为：浙江省杭州市滨江区伟业路1号3号楼3楼 2023-08-28 预期用途增加：1）筛查宫颈细胞学检查为ASC-US（意义未确定的非典型鳞状上皮细胞）结果的患者，以确定是否需要进行阴道镜检查。2）对于30岁及以上的女性，通过检测是否有高危型HPV感染，与宫颈细胞学检查联合进行宫颈癌筛查，此检测结合细胞学病史和其他风险因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求，用于指导患者的管理。3）对于30岁及以上的女性，通过检测是否有高危型HPV感染，进行宫颈癌筛查，此检测结合细胞学病史和其他风险因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求，用于指导患者的管理。说明书内容变化，具体内容详见附件。 2024-04-07 产品技术要求变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求中相关内容。 2024-08-19 生产地址由:杭州市滨江区伟业路1号3号楼2楼、3楼，6号楼2楼; 生产地址变更为:浙江省杭州市滨江区伟业路1号3号楼2楼、3楼 |
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