| 产品名称 | 游离前列腺特异性抗原（FPSA）检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | FPSA试剂1、FPSA试剂2、FPSA校准品1、FPSA校准品2、FPSA校准品3、FPSA校准品4、FPSA校准品5、FPSA校准品6、FPSA低水平质控品、FPSA高水平质控品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中的游离前列腺特异性抗原(FPSA)。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 2×100测试/盒、2×200测试/盒、4×100测试/盒、4×200测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期12个月。\r\n |
| 注册证编号 | 国械注准20153400159 |
| 注册人名称 | 科美博阳诊断技术（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号1幢313室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江科学城汇庆路505号3幢1层至6层；苏州高新区弘景路8号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：科美诊断技术(苏州)有限公司；统一社会信用代码：91320505MA1YX2K88L |
| 批准日期 | 2023-07-11 |
| 有效期至 | 2029-05-30 |
| 变更情况 | 2015-09-30 增加适用机型：LiCA 500自动光激化学发光检测仪。 请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 2017-12-06 “注册人住所：浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面；生产地址：浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号三楼东面、五楼东面”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼；生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼”。 2019-03-13 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”。 2019-09-18 增加适用仪器，产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 2020-12-17增加包装规格，变更适用机型、产品说明书及产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中的相关内容。 2021-01-19 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼”。 2021-10-18 “注册人名称：博阳生物科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称：科美博阳诊断技术（上海）有限公司”。 2024-04-15 1. 储存条件及有效期由“2～8℃避光保存，有效期12个月。”变更为“2～8℃保存，有效期18个月”；2. 增加适用机型“LiCA AT 5000全自动化学发光免疫分析仪”；3. 说明书及产品技术要求变更，具体内容详见附件；请申请人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 2024-05-20 变更注册证载明的生产地址由中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼;变更为：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼；苏州高新区弘景路8号（委托生产） 2024-07-26 注册人住所由：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼；变更注册证载明的生产地址由：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼；苏州高新区弘景路8号（委托生产）;变更为：中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号1幢313室；变更为：上海市浦东新区张江科学城汇庆路505号3幢1层至6层；苏州高新区弘景路8号（委托生产） |
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