| 产品名称 | 总前列腺特异性抗原检测试剂盒（酶联免疫法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 标准品、质控品、包被板、酶结合物(1号液)、洗液(2号液)、底物(3号液)、显色剂(4号液)、样品稀释液、终止液、封板膜。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测血清或血浆中的PSA含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 48人份/盒、96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒在2℃～8℃保存，有效期为1年。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143401966 |
| 注册人名称 | 郑州博赛生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州经济技术开发区第一大街28号 |
| 生产地址 | 郑州经济技术开发区第一大街28号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-11-03 |
| 有效期至 | 2029-05-30 |
| 变更情况 | 2021-12-03 “注册人名称:郑州人福博赛生物技术有限责任公司”变更为“注册人名称: 郑州博赛生物技术股份有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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