| 产品名称 | 载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris-HCl缓冲液 pH 7.5、聚乙二醇-6000、吐温-20；R2：Tris-HCl缓冲液 pH 7.5、羊抗人ApoA1抗体；校准品：正常人血清(浆)(HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗体均为阴性)、蔗糖。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中血清载脂蛋白A1的浓度，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 见附件。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2-8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20142400027 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 批准日期 | 2023-12-07 |
| 有效期至 | 2029-05-23 |
| 变更情况 | 1、增加两种产品包装规格： 规格8(376ml)：R1：4*68ml；R2：4*26ml；校准品： 4*0.5 ml； 规格9：4*380T；校准品： 4*0.5 ml。 2、增加适用机型： 日立系列HITACHI（型号：LABOSPECT 008 AS）; 3、产品标准的文字性变更，详见附件1（共1页）。 4、产品说明书的文字性变更，详见附件2 (共1页）。;本文件与“沪械注准20142400027”注册证共同使用。;2018-05-24,1、变更校准品的剂型：由“液体剂型”变更为“冻干剂型”； 2、变更产品注册标准的性能指标和检验方法； 3、变更样本的保存条件：由“4℃”变更为“2～8℃”； 4、产品标准的文字性变更，详见附件1（共7页）。 5、产品说明书的文字性变更，详见附件2 (共2页）。;本文件与“沪械注准20142400027”注册证共同使用。;2018-12-04,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。 2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共2页）。 3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更及文字性变更，详见附件3(共2页）。;本文件与“沪械注准20142400027”注册证共同使用。;2020-02-03,1.医疗器械注册证“主要组成成分”栏目信息调整为“R1：Tris-HCl缓冲液 pH 7.5、聚乙二醇-6000、吐温-20；R2：Tris-HCl缓冲液 pH 7.5、羊抗人ApoA1抗体；校准品：正常人血清（浆）（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗体均为阴性）、蔗糖”。 2.产品有效期由“2～8℃保存，有效期1年”变更为“2～8℃保存，有效期18个月”。 3.产品技术要求文字变更，详见附件1(共3页）。 4.产品说明书文字变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20142400027”注册证共同使用。;2021-05-25,1、产品注册证中增加包装规格，详见附件1（共2页）。 2、产品技术要求中增加型号规格及文字性变更，详见附件2（共3页）。 3、产品说明书中增加型号规格、增加适用机型和文字性变更，详见附件3 (共3页）。;本文件与“沪械注准20142400027”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-29 |
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