| 产品名称 | 孕酮质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品包含孕酮质控品、存储器(批次、靶值和靶值范围等信息)，其中孕酮质控品为冻干粉，主要成分为孕酮抗原(为重组抗原)、牛血清白蛋白(BSA)。. |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于孕酮项目精密度的评价。. |
| 型号规格 | 冻干粉型：3个水平：0.5mL×1；0.5mL×2；0.5mL×4；1mL×1；1mL×2；1mL×4；3mL×1；3mL×2；3mL×4。冻干粉型：(水平1，水平2)：0.5mL×1；0.5mL×3；0.5mL×6；1mL×1；1mL×3；1mL×6；3mL×1；3mL×3；3mL×6。冻干粉型：(水平1，水平3)：0.5mL×1；0.5mL×3；0.5mL×6；1mL×1；1mL×3；1mL×6；3mL×1；3mL×3；3mL×6。冻干粉型：(水平2，水平3)：0.5mL×1；0.5mL×3；0.5mL×6；1mL×1；1mL×3；1mL×6；3mL×1；3mL×3；3mL×6。冻干粉型：水平1：0.5mL×3；0.5mL×6；1mL×3；1mL×6；3mL×3；3mL×6。冻干粉型：水平2：0.5mL×3；0.5mL×6；1mL×3；1mL×6；3mL×3；3mL×6。冻干粉型：水平3：0.5mL×3；0.5mL×6；1mL×3；1mL×6；3mL×3；3mL×6。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃阴凉避光干燥储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 闽械注准20192400030 |
| 注册人名称 | 厦门宝太生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号(三层) |
| 生产地址 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号(三层、401单元之一、之四区) |
| 批准日期 | 2023-09-05 |
| 有效期至 | 2029-02-25 |
| 变更情况 | 2024年05月22日 生产地址由“厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区）”变更为“厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕中路1号3-1号楼五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕西路19号5-2号楼二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区后祥路71号22号楼。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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