| 产品名称 | 导引导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 导引导管由导管座、应力释放管、管体组成。导管座的材料为聚碳酸酯，应力释放管的材料为聚氨酯，管体部材料为聚氨酯、尼龙12、嵌段聚醚酰胺树脂、304不锈钢、聚四氟乙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于将介入器械或诊断器械引入外周血管系统和神经血管系统。 |
| 型号规格 | 型号规格：FG20167090-01，FG20167090-02，FG20167090-03，FG20167095-01，FG20167095-02，FG20167095-03 |
| 注册证编号 | 国械注准20193030332 |
| 注册人名称 | 上海加奇生物科技苏州有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区中田巷8号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区中田巷8号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-17 |
| 有效期至 | 2029-05-22 |
| 变更情况 | 2024-07-05 载明生产地址由:苏州工业园区中田巷8号1楼，4楼;载明生产地址变更为:苏州工业园区中田巷8号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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