| 产品名称 | 脊柱骨水泥 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由液体和粉体两部分组成。液体主要包含甲基丙烯酸甲酯(MMA)单体、N,N-二甲基甲苯胺和对苯二酚。粉体主要包含聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)共聚物，硫酸钡和过氧化苯甲酰。产品为无菌包装，一次性使用。安瓿瓶中液体采用除菌过滤方法灭菌；安瓿瓶吸塑包装采用环氧乙烷灭菌；粉体及其初包装采用ϒ射线灭菌；灭菌有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于椎体成形术或椎体后凸成形术中对椎体的填充与稳定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130327 |
| 注册人名称 | 北京邦塞科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢307室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢307室 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-11-03 |
| 有效期至 | 2029-05-22 |
| 变更情况 | 2024-03-25 申请人申请许可事项变更事项，将灭菌有效期延长至三年，变更注册证结构组成。变更后结构组成为：该产品由液体和粉体两部分组成。液体主要包含甲基丙烯酸甲酯（MMA）单体、N,N-二甲基甲苯胺和对苯二酚。粉体主要包含聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）共聚物，硫酸钡和过氧化苯甲酰。产品为无菌包装，一次性使用。安瓿瓶中液体采用除菌过滤方法灭菌；安瓿瓶吸塑包装采用环氧乙烷灭菌；粉体及其初包装采用ϒ射线灭菌；灭菌有效期三年。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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