| 产品名称 | 金属接骨板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由接骨板、螺钉及其附件组成。由符合GB 4234.1 标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成，非无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于手腕部、足踝部及四肢骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130329 |
| 注册人名称 | 创美得医疗器械（天津）有限公司 |
| 注册人住所 | 天津经济技术开发区西区新安路69号B座1层B区 |
| 生产地址 | 天津经济技术开发区海云街80号17号厂房一层B1-04室（除注塑间）、B1-05室（末道清洗车间） |
| 批准日期 | 2023-11-27 |
| 有效期至 | 2029-05-22 |
| 变更情况 | 2020-01-08 “生产地址：天津经济技术开发区海云街80号17号厂房一层B1-04室”变更为“生产地址：天津经济技术开发区海云街80号17号厂房B1-04室、B1-05室（末道清洗车间）”。 2021-12-01 1.变更后的型号规格列表详见附件；2.产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 2022-11-15 申请人申请变更以下内容：1.变更产品名称，由“手足带锁金属接骨板钉系统”变更为“金属接骨板系统”。2.变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。3.变更产品型号规格，详见变更后产品型号规格列表。4.变更注册证载明适用范围，由“适用于手腕部、足踝部骨折内固定”变更为“适用于手腕部、足踝部及四肢骨折内固定”。 2024-08-23 生产地址由:天津经济技术开发区海云街80号17号厂房一层B1-04室、B1-05室（末道清洗车间）；注册人住所由天津经济技术开发区海云街80号17号厂房一层B1-04室;变更为：天津经济技术开发区海云街80号17号厂房一层B1-04室（除注塑间）、B1-05室（末道清洗车间）；变更为：天津经济技术开发区西区新安路69号B座1层B区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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