| 产品名称 | 生物型髋关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 生物型髋关节假体是由股骨柄、柄体、近端、螺栓、袖套、金属髋臼外杯、髋臼内衬、髋臼螺钉及陶瓷球头组成。其中股骨柄、柄体、近端、螺栓、袖套、金属髋臼外杯、髋臼螺钉由TC4钛合金材料制成，符合GB/T13810标准的规定；髋臼内衬由高交联超高分子量聚乙烯材料制成，符合YY/T0811标准的规定；陶瓷球头由带氧化锆增强的高纯度氧化铝基复合材料制成，符合IS0 6474-2标准的规定。部分金属产品表面带有纯钛涂层，其化学成分应符合ASTM F1580的规定。股骨柄、柄体、近端、螺栓、袖套、金属髋臼外杯、髋臼螺钉及陶瓷球头为辐照灭菌包装，有效期为5年；髋臼内衬为环氧乙烷灭菌包装，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司同一系统组件配合，作为生物型髋关节假体使用，适用于：(1)股骨头无菌坏死 (2) 股骨颈骨折(包括少部分新鲜股骨颈骨折、陈旧股骨颈骨折、骨折不愈合及并发的骨性关节炎)疾病髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130331 |
| 注册人名称 | 天衍医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长顺路506号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长顺路506号 |
| 批准日期 | 2024-04-01 |
| 有效期至 | 2029-05-22 |
| 变更情况 | 2020-03-30 “注册人住所：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋 生产地址：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋（一楼、四楼）”变更为“注册人住所：常州西太湖科技产业园长顺路506号 生产地址：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋（一楼、四楼）； 常州西太湖科技产业园长顺路506号1号楼一楼”。 2020-06-28 “生产地址:常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋（一楼、四楼）；常州西太湖科技产业园长顺路506号1号楼一楼”变更为“生产地址:常州西太湖科技产业园长顺路506号”。 2022-03-08 技术要求、型号规格变更详见附件。原注册证结构及组成内容变更为“生物型髋关节假体是由股骨柄、柄体、近端、螺栓、袖套、金属髋臼外杯、髋臼内衬、髋臼螺钉及陶瓷球头组成。其中股骨柄、柄体、近端、螺栓、袖套、金属髋臼外杯、髋臼螺钉由TC4钛合金材料制成，符合GB/T 13810标准的规定；髋臼内衬由高交联超高分子量聚乙烯材料制成，符合YY/T 0811标准的规定；陶瓷球头由带氧化锆增强的高纯度氧化铝基复合材料制成，符合ISO 6474-2标准的规定。部分金属产品表面带有纯钛涂层，其化学成分应符合ASTM F 1580的规定。股骨柄、柄体、近端、螺栓、袖套、金属髋臼外杯、髋臼螺钉及陶瓷球头为辐照灭菌包装，有效期为5年；髋臼内衬为环氧乙烷灭菌包装，有效期为5年。” 2024-02-05 新增型号规格，变更产品技术要求，详见型号规格、产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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