| 产品名称 | 丙型肝炎病毒（HCV）基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | HCV 1b RT-PCR反应液、HCV 2a/6a RT-PCR反应液、HCV 3a/3b RT-PCR反应液、RT-PCR酶系、矿物油、HCV分型阳性质控品、HCV分型阴性质控品。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测临床样本中的HCV 1b、2a、3a、3b和6a亚型及混合亚型核酸。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、30人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | -20±5℃保存，有效期8个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143401926 |
| 注册人名称 | 泰普生物科学（中国）有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市同安区西洲路2043号11层 |
| 生产地址 | 厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、401、501单元 |
| 批准日期 | 2024-04-15 |
| 有效期至 | 2029-05-19 |
| 变更情况 | 2017-10-27 “注册人住所:厦门市前埔工业园55号思明光电大楼4楼407、408、409”变更为“注册人住所:厦门市同安区西洲路2043号11层”。 2018-03-15 “注册人住所：厦门市同安区西洲路2043号11层”变更为“注册人住所：厦门市思明区前埔工业园55号409单元”。 2022-06-10 “注册人住所：厦门市思明区前埔工业园55号409单元”变更为“注册人住所：厦门市同安区西洲路2043号11层”。 2023-06-02 生产地址由：厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元；生产地址变更为：厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、401、501单元 2024-03-04 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求中的相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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