| 产品名称 | 生物型髋关节假体系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 生物型髋关节假体系统由股骨柄、陶瓷球头、陶瓷翻修球头、锥套、陶瓷内衬、髋臼外杯、髋臼螺钉及封堵钉组成。股骨柄、髋臼外杯、锥套、髋臼螺钉及封堵钉由符合YY 0117.1的锻造Ti6Al4V钛合金制成，股骨柄、髋臼外杯涂层是由符合ASTM F 1580的纯钛和符合GB 23101.2的羟基磷灰石复合涂层制成。陶瓷球头、陶瓷翻修球头及陶瓷内衬由符合ISO 6474.2的氧化铝基复合陶瓷材料(X型)制造。采用伽玛射线辐照灭菌，灭菌有效期为五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为生物型髋关节假体系统使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233132033 |
| 注册人名称 | 天津正天医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 备注 | 2024年5月16日同意更正产品技术要求相关内容，2023年12月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及产品技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-05-16 |
| 有效期至 | 2028-12-25 |
| 变更情况 | 2024-02-08 载明生产地址由:天津空港经济区经一路318号;载明生产地址变更为:天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及 B 区） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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