| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | (1)检测卡：与包装规格对应数量的单人份检测卡。检测卡由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜(检测区包被有D-二聚体单克隆抗体1，质控区包被有羊抗鼠IgG)，荧光垫(喷有荧光标记的D-二聚体单克隆抗体2)，样品垫，吸水纸，PVC板构成；(2)缓冲液：与包装规格对应数量的单人份缓冲液。每支200μL含有0.1%的叠氮钠的磷酸钠盐缓冲溶液(pH6.5-8.0)；(3)ID卡：一个，内集成本批次产品标准曲线数据；(4)干燥剂：一袋，内含二氧化硅。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品与武汉生之源生物科技股份有限公司生产的SZY-1100干式荧光免疫分析仪配合使用，用于体外定量测定人血浆、全血中D-二聚体(D-Dimer)含量。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品储存于2-30℃的环境中，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20192402821 |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号3楼 |
| 批准日期 | 2023-12-21 |
| 有效期至 | 2024-10-08 |
| 变更情况 | 无2023-12-21 15:45:36_批准日期由【2019-10-09】变更为【2023-12-21】；生效日期由【】变更为【2019-10-09】；附件由【说明书】变更为【说明书变更】；,无2020-07-31 00:00:00_住所由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼”。生产地址由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号3楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号3楼”。, |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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