| 产品名称 | 持续葡萄糖监测系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由发射器(MD-TY-008)、一次性使用葡萄糖传感器 ( MD-JY-006 ) 、 充 电 线 ( MD-TY-009 ) 、 血 糖 管 理 应 用 软 件 (MD-TL-006，发布版本 1.4(android 版) 或 2.1(ios 版))或遥控手持机(MD-FM-008) 及其 USB 充电线和适配器组成 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于18岁及以上的成人糖尿病患者，用于连续监测组织间液的葡萄糖水平。可以为患者提供实时的血糖水平、血糖趋势及血糖波动特征，并提供高血糖、低血糖等提醒信息。持续葡萄糖监测系统，不能替代指尖血血糖检测仪，不直接用于糖尿病治疗措施的调整。由医生基于血糖趋势及一段时间内的连续血糖读数对检测结果进行解释。本系统适用于单个患者使用。 |
| 型号规格 | MD-MY-008 |
| 注册证编号 | 国械注准20193070324 |
| 注册人名称 | 上海移宇科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼7楼F座 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼7楼F座、7楼C座、6楼603室 |
| 批准日期 | 2024-05-10 |
| 有效期至 | 2029-05-14 |
| 变更情况 | 2020-07-08 “生产地址:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼7楼F座”变更为“生产地址:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼7楼F座、7楼C座、6楼603室”。 2021-08-26 详见变更对比表的附页。 2022-09-06 “注册人名称:上海移宇科技股份有限公司”变更为“注册人名称:上海移宇科技有限公司” 2023-11-06 注册证变更对比表、产品技术要变更对比表详见附件 2024-04-07 产品技术要求发生变更，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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