| 产品名称 | 人MTHFR基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒含MTHFR677 PCR反应液、MTHFR677阳性对照品、空白对照品、样本处理液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于定性检测人全血样本中的亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)基因677C/T位点的多态性。 |
| 型号规格 | 规格A：24人份/盒；规格B：8 人份/盒；24人份/盒；48 人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒应储存于-20±5℃的避光条件下，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193400317 |
| 注册人名称 | 卡尤迪生物科技宜兴有限公司 |
| 注册人住所 | 宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢101室、102室 |
| 生产地址 | 江苏省宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102-3、102-4，6幢一层中 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-12-08 |
| 有效期至 | 2029-05-14 |
| 变更情况 | 2022-11-15 注册人住所由宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102-3、102-4;变更为：宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢101室、102室 2024-01-05 生产地址由:江苏省宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102-3、102-4，6幢一层中; 生产地址变更为:江苏省宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102室, 101-1东，6幢一层中 2024-07-15 1. 包装规格：原注册证内容：“24人份/盒。”变更后的内容：“规格A：24人份/盒；规格B：8 人份/盒；24人份/盒；48 人份/盒。”2. 产品说明书和产品技术要求变更。具体内容详见附件，请注册人自行修订产品说明书和产品技术要求中的相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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