| 产品名称 | 染色体（13/18/21/X/Y）多重STR基因分型试剂盒（荧光PCR毛细管电泳法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | PCR反应液、PCR反应酶系、21三体阳性质控品、XXY阳性质控品、STR阴性质控品。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人羊水样本中的基因组21、18、13号染色体上特异性短串联重复序列 (short tandem repeats, STR) 遗传位点、性染色体上特异性STR遗传位点和2个基因位点。 |
| 型号规格 | 50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒保存于-20±5℃，有效期为12个月 |
| 注册证编号 | 国械注准20193400318 |
| 注册人名称 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-08-14 |
| 有效期至 | 2029-05-14 |
| 变更情况 | 2022-07-21 主要组成成分变更，由“PCR反应液A、PCR反应液B、PCR反应液C、PCR反应酶系、21三体阳性质控品、XXY阳性质控品、STR阴性质控品。（具体内容详见产品说明书）”；变更为“PCR反应液、PCR反应酶系、21三体阳性质控品、XXY阳性质控品、STR阴性质控品。（具体内容详见产品说明书）”。说明书和产品技术要求内容变更，具体见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2024-07-08 产品储存条件及有效期由“试剂盒保存于-20±5℃，有效期为6个月。” 变更为“试剂盒保存于-20±5℃，有效期为12个月”，具体内容详见附件，请注册人依据变更文件自行修订说明书中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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