| 产品名称 | α-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | PCR扩增试剂盒:α-地贫PCR混合液、α-地贫DNA聚合酶、空白对照； 杂交试剂盒:杂交液、洗脱液1、封阻液、酶标液、溶液A、杂交膜、显色液 (具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人外周血样本中3种缺失型α-地贫(--ˢᴱᴬ、-α³˙⁷ 和 -α⁴˙²)和3种突变型α-地贫(CS、QS、WS)。 |
| 型号规格 | 6人份/盒、30人份/盒、90人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | PCR试剂盒于-15℃以下储存；杂交试剂盒于2～8℃储存。有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153400437 |
| 注册人名称 | 广州凯普医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间四楼 |
| 生产地址 | 广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间2层A区、4层A区、5层A区、6层A区、601、602、603 |
| 备注 | 2023年10月20日同意更正主要组成成分内容，2023年10月08日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-10-20 |
| 有效期至 | 2029-05-15 |
| 变更情况 | 2016-12-06 “生产地址：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4”变更为“生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层；生产地址C：广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间2-3层，生产实验楼，仓库。”。 2017-12-19 “生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层；生产地址C：广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间2-3层，生产实验楼，仓库。”变更为“生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层。”。 2018-06-05 “注册人名称：潮州凯普生物化学有限公司；注册人住所：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4”变更为“注册人名称：广州凯普医药科技有限公司；注册人住所：广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间四楼”。 2018-08-14 “生产地址：生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层”变更为“生产地址：广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区，2号试剂车间1至4层，仓库1层A区、2层B区、3层B区”。 2022-06-22 变更包装规格；变更储存条件及有效期；变更适用机型；产品说明书和技术要求内容变更。（变更内容详见附件）请注册人依据变更内容自行修订产品说明书和技术要求。 2023-11-10 生产地址由:广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区，2号试剂车间1至4层，仓库1层A区、2层B区、3层B区; 生产地址变更为:广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间4层A区、5层A区、6层A区 2024-07-18 生产地址由:广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间4层A区、5层A区、6层A区; 生产地址变更为:广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间2层A区、4层A区、5层A区、6层A区、601、602、603 |
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