| 产品名称 | 一次性腔镜无菌保护套袖 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由卷膜和固定带(绑带、松紧带)组成，按固定带不同分为KDY-01两头绑带、KDY-02一头绑带、KDY-03两头松紧带、KDY-04一头松紧带四种型号。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于隔离胸、腹腔镜与患者，避免手术中的医生接触胸、腹腔镜后，再接触手术中的患者伤口部位造成感染。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 津械注准20242140053 |
| 注册人名称 | 天津康鼎源医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市北辰区天津北辰经济技术开发区天津医药医疗器械工业园京福公路西侧医药医疗器械产业园1-1-302、402厂房 |
| 生产地址 | 天津市北辰区天津北辰经济技术开发区天津医药医疗器械工业园京福公路东侧优谷新科园135-1，4-401 |
| 备注 | 本文件与"津械注准20242140053"注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-05-10 |
| 有效期至 | 2029-02-07 |
| 变更情况 | 产品名称变更 20240510,适用范围变更 20240510,产品技术要求变更 20240510 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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