| 产品名称 | 肿瘤基因检测数据管理软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 肿瘤基因检测数据管理软件由登陆模块、批次管理模块、样本管理模块、系统设置模块、受检者管理模块、试剂盒管理模块、报告模版管理、修改用户信息模块、修改密码模块、退出登陆模块几个功能模块组成，存储介质为光盘。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过对使用“人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”在Illumina 测序仪上所产生的测序数据进行管理和分析，自动化生成分析报告。本软件使用企业特有算法，且不给出肿瘤诊断结论。 |
| 型号规格 | NCP |
| 注册证编号 | 苏械注准20212211534 |
| 注册人名称 | 臻悦生物科技江苏有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市医药高新区秀水路20号20幢东侧 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G57幢73号二层东侧；口泰路东侧、新阳路北侧G35五楼西侧, 泰州医药高新区秀水路20号20幢一至四层东侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212211534”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-09 |
| 有效期至 | 2026-11-07 |
| 变更情况 | 2024-05-09注册人住所变更 由“泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G57幢73号二层东侧”变更为“泰州市医药高新区秀水路20号20幢东侧”生产地址变更 由“泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G57幢73号二层东侧；口泰路东侧、新阳路北侧G35五楼西侧”变更为“泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G57幢73号二层东侧；口泰路东侧、新阳路北侧G35五楼西侧, 泰州医药高新区秀水路20号20幢一至四层东侧” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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