| 产品名称 | 全量程C反应蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由检测卡、稀释液和说明书三部分组成，具体组成成分信息如下。检测卡：试纸条(结合垫：荧光微球标记鼠抗人C反应蛋白单克隆检测抗体 0.10μg/测试卡，硝酸纤维素膜：检测线 鼠抗人C反应蛋白单克隆捕获抗体 0.32μg/测试卡、质控线 羊抗鼠IgG多克隆抗体 0.07μg/测试卡，样本垫、吸水纸、底板)、铝箔袋、干燥剂、卡壳；样本稀释液：含脱脂奶粉：0.5%、Proclin 300：0.05%、氯化钠：0.8%、氯化钾：0.02%、磷酸二氢钾：0.024%、磷酸氢二钠：0.144%；其他：说明书、ID卡(内置标准曲线)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆及全血中C反应蛋白(CRP)的含量。 |
| 型号规格 | 1人份/袋、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒应保存在2-30℃，不得冻存，有效期为18个月。铝箔袋开封后应即开即用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202400182 |
| 注册人名称 | 江苏扬新生物医药有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港经济开发区（市高新技术创业服务中心） |
| 生产地址 | 张家港市国泰北路1号科技创业园F幢5层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202400182”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-07 |
| 有效期至 | 2025-02-17 |
| 变更情况 | 2024-05-07包装规格变更 由“1人份/袋、25人份/盒、50人份/盒”变更为“1人份/袋、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”适用仪器变化 由“AFS-1000、AFS-2000、AFS4000型干式荧光免疫分析仪。”变更为“广州蓝勃生物科技有限公司生产的AFS-1000、AFS-2000、AFS4000型干式荧光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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