| 产品名称 | 一次性使用肠内营养输注器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肠内营养输注器结构由护套、穿刺器、轮夹、罗伯特夹、软管、滴斗、护帽、Y三通、M型接头、进气座、袋体、进液口盖、挂钩、U三通、三合一接头、锁合接头、硅胶管、泵用接头、磁环、ENFit Y三通、ENFit连接器、ENFit转换接头和连接器组成。产品包装内含有患者标签和警示标签。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与鼻饲管或胃管等肠营养管路配合使用，用于向患者肠胃输送营养物质。 |
| 型号规格 | EFG-Ⅰ型、EFG-Ⅰ-B型、ENFG-Ⅰ型、ENFZG-Ⅰ型、EFG-Ⅱ型500、EFG-Ⅱ型1200、ENFG-Ⅱ型500、ENFG-Ⅱ型1200、ENFZG-Ⅱ型500、ENFZG-Ⅱ型1200、EFPB-500、EFPB-1200、ENP-Ⅰ型、ENP-Ⅰ-B型、ENP-Ⅱ型、ENP-Ⅲ型、ENP-Ⅲ-B型、ENP-Ⅳ型1200、ENPD-Ⅰ型、ENPD-Ⅱ型、ENPD-Ⅲ型、ENPD-Ⅲ-B型、ENPD-Ⅳ型、EFP-Z型1200 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172142384 |
| 注册人名称 | 美昕医疗器械（昆山）有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省昆山市千灯镇石浦利都路582号 |
| 生产地址 | 江苏省昆山市千灯镇石浦利都路582号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172142384”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-08 |
| 有效期至 | 2027-12-05 |
| 变更情况 | 2024-05-08型号、规格变更 由“重力式：EFG-Ⅰ型、EFG-Ⅱ型500、EFG-Ⅱ型1200”变更为“EFG-Ⅰ型、EFG-Ⅰ-B型、ENFG-Ⅰ型、ENFZG-Ⅰ型、EFG-Ⅱ型500、EFG-Ⅱ型1200、ENFG-Ⅱ型500、ENFG-Ⅱ型1200、ENFZG-Ⅱ型500、ENFZG-Ⅱ型1200、EFPB-500、EFPB-1200、ENP-Ⅰ型、ENP-Ⅰ-B型、ENP-Ⅱ型、ENP-Ⅲ型、ENP-Ⅲ-B型、ENP-Ⅳ型1200、ENPD-Ⅰ型、ENPD-Ⅱ型、ENPD-Ⅲ型、ENPD-Ⅲ-B型、ENPD-Ⅳ型、EFP-Z型1200”结构及组成变更 由“一次性使用肠内营养输注器根据结构不同分为EFG-I 型、EFG-II 型500、EFG-II 型1200。EFG-I 型由护套、穿刺器、轮夹、软管、滴斗、标签、护帽、Y 三通、M 型接头、进气座组成；EFG-II 型500/EFG-II型1200 由进液口盖、进液口、500ml/1200ml 营养袋、滴斗、软管、轮夹、护帽、Y 三通、标签、M 型接头、护套、挂钩组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用肠内营养输注器结构由护套、穿刺器、轮夹、罗伯特夹、软管、滴斗、护帽、Y三通、M型接头、进气座、袋体、进液口盖、挂钩、U三通、三合一接头、锁合接头、硅胶管、泵用接头、磁环、ENFit Y三通、ENFit连接器、ENFit转换接头和连接器组成。产品包装内含有患者标签和警示标签。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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