| 产品名称 | 脂蛋白a测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris缓冲液、PEG 6000；R2：Tris缓冲液、羊抗人Lp(a)抗体；校准品：人脂蛋白a高值血浆、牛血清白蛋白、蔗糖、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中脂蛋白a的浓度，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 见附件. |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光密封保存，有效期12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20192400210 |
| 注册人名称 | 骏实生物科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1 |
| 生产地址 | 上海市松江区中心路1158号8幢1F，4F，5F |
| 批准日期 | 2019-05-09 |
| 有效期至 | 2029-05-08 |
| 变更情况 | 1.增加5个产品规格，详见附件1（共12页）; 2.增加4个适用机型:日立7100/7180、贝克曼AU5800、迈瑞BS-390; 3.增加产品校准品; 4.产品技术要求变更，详见附件1(共12页); 5.说明书变更，详见附件2(共4 页)。;本文件与“沪械注准20192400210”注册证共同使用。;2020-08-18,注册人住所由“上海市闵行区曹建路161号”变更为“上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1”。;本文件与“沪械注准20192400210”注册证共同使用。;2020-07-24,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F,6F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192400210”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-24,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192400210”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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