| 产品名称 | 介入手术器械 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 介入手术器械基本配置组成：导管鞘(鞘、扩张器、导引导丝、穿刺针)、三通旋塞(二连三通/三连三通/四连三通)、造影剂推入器(即三环注射器)、穿刺针、手术刀、压力延长管、Y型连接器、球囊扩张压力泵。介入手术器械可选配置：输液器。该产品无菌状态提供，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于心脏造影、经皮冠状动脉成形术等将导管导入血管的介入手术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193031843 |
| 注册人名称 | 上海瑛泰医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区金园一路925号2幢 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层和1号楼3层、6层613室 |
| 批准日期 | 2023-11-15 |
| 有效期至 | 2029-05-07 |
| 变更情况 | 2015-12-31 “注册人名称由：上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司”变更为“上海康德莱医疗器械股份有限公司”。 2021-04-26 “生产地址：上海市嘉定区金园一路925号”变更为“生产地址：上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外）”。 2023-09-22 一、产品名称由“一次性使用介入手术器械包”变更为“介入手术器械”。二、结构及组成由“介入手术器械包基本配置组成：导管鞘套装（导管鞘、扩张器、导引导丝、穿刺针）、三通旋塞（二连三通/三连三通/四连三通）、造影剂推入器（即三环注射器）、穿刺针、手术刀、压力延长管、Y型连接器套装、球囊扩张压力泵。介入手术器械包可选配置：输液器。该产品无菌状态提供，一次性使用。货架有效期3年。”变更为“介入手术器械基本配置组成：导管鞘（鞘、扩张器、导引导丝、穿刺针）、三通旋塞（二连三通/三连三通/四连三通）、造影剂推入器（即三环注射器）、穿刺针、手术刀、压力延长管、Y型连接器、球囊扩张压力泵。介入手术器械可选配置：输液器。该产品无菌状态提供，一次性使用。货架有效期3年。”三、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2024-04-02 注册人名称由:上海康德莱医疗器械股份有限公司; 载明生产地址由:上海市嘉定区金园一路925号(1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外）;注册人名称变更为:上海瑛泰医疗器械股份有限公司; 载明生产地址变更为:上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层 2024-06-12 载明生产地址由:上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层;载明生产地址变更为:上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层和1号楼3层、6层613室 |
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