| 产品名称 | 人工髋关节 烧结髋臼杯假体系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由烧结髋臼杯I、烧结髋臼杯II、螺钉、杯堵、杯堵I组成，产品由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，经烧结后涂层的化学成分符合ASTM F1580-2012标准中纯钛的要求。灭菌包装，灭菌包装的产品经辐照灭菌，有效期为4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130174 |
| 注册人名称 | 常州鼎健医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州武进经济开发区菊香路19号 |
| 生产地址 | 常州武进经济开发区菊香路19号 |
| 批准日期 | 2024-04-29 |
| 有效期至 | 2029-04-28 |
| 变更情况 | 2024-03-20 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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