| 产品名称 | 烧结髋臼部件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由髋臼杯及髋臼杯堵组成。髋臼杯由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，表面涂层由符合IS05832-2标准中(表1中Grades 4A and 4B)规定的纯钛材料烧结而成；髋白杯堵由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。无菌包装，无菌产品均采用γ射线辐照灭菌，灭菌有效期为四年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130291 |
| 注册人名称 | 北京威高亚华人工关节开发有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号，威海市旅游度假区香江街26号（委托生产）。 |
| 备注 | 该产品受托生产企业名称为山东威高海星医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2023-12-21 |
| 有效期至 | 2029-05-07 |
| 变更情况 | 2022-05-23 “生产地址:北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号”变更为“生产地址:北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号，受托企业生产地址：威海市旅游度假区香江街26号，受托企业名称：山东威高海星医疗器械有限公司”。 2023-10-09 产品技术要求变更具体见附件产品技术要求变化对比表 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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