| 产品名称 | 椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括颈椎椎间融合器、腰椎椎间融合器。产品材料由符合YY/T 0660标准规定的PEEK材料制成(optima LT1)，产品显影针由符合YY/T 0966标准规定的金属钽材料制成，灭菌包装，灭菌方法为辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与内固定配合使用，适用于颈椎和腰椎融合术时椎间融合固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130301 |
| 注册人名称 | 浙江德康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-09-12 |
| 有效期至 | 2029-05-07 |
| 变更情况 | 2021-04-30 申请人申请许可事项变更事项，新增椎间融合器型号，具体变更内容如下：1）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表；2）型号规格变化详见型号规格变化对比表。 2023-08-04 产品技术要求变化详见对比表。 2023-10-11 生产地址由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层;变更为：浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层；浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 2024-05-30 注册人住所由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层；生产地址由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层；浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号;变更为：浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号；变更为：浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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