| 产品名称 | 骨填充囊袋系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由输送器械和囊袋组成，其中输送器械由推杆、芯杆、外套管和内导管组成，囊袋由囊袋体和封头组成。囊袋的囊袋体材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，封头采用符合GB/T 13810的纯钛TA3G制成。输送器各组件的金属部分采用符合YY/T 0294.1的06Cr19Ni10不锈钢制成，手柄部分为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物ABS、尼龙PA或聚碳酸酯PC材料。骨填充囊袋系统采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与骨水泥配合使用，用于因骨质疏松、椎体肿瘤导致的椎体压缩性骨折，在经皮椎体成形术中对胸椎和腰椎部位(T9~L5)进行填充与稳定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130805 |
| 注册人名称 | 山东威高骨科材料股份有限公司 |
| 注册人住所 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 生产地址 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 批准日期 | 2024-04-28 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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