| 产品名称 | 聚醚醚酮带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 聚醚醚酮带线锚钉由锚钉、非可吸收外科缝线(以下简称缝线)(带针或不带针)和插入器组成。插入器由插入手柄和插入器杆组成。植入物包括锚钉和缝线，锚钉植入方式分为旋入式和击入式，部分锚钉在顶部预置穿线孔。其中锚钉由符合YY/T 0660规定的PEEK材料制成。缝线有白色、蓝色、蓝白色三种形式；其中白色缝线、蓝色缝线材料由超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纱线制成；蓝白色缝线中白色缝线为超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纱线，蓝色为聚丙烯(PP)单丝组合制成。缝合针由符合YY/T 0294.1标准规定的30Cr13或12Cr18Ni9不锈钢材质制成。插入器杆与人体接触的材料由符合YY/T 0294.1中规定的06Cr19Ni10不锈钢或05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于足、踝、膝、髋、肩、手、肘、腕部位的骨与软组织的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130786 |
| 注册人名称 | 上海三友医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区汇荣路385号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 |
| 批准日期 | 2024-04-28 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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