| 产品名称 | 血糖试纸 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试纸主要由电极基板、中间隔片、试剂层和上盖片组成。试剂包括葡萄糖脱氢酶、导电剂、缓冲剂、稳定剂成份。其中，葡萄糖脱氢酶>0.04mg；导电剂>0.02mg；缓冲剂>0.01mg；稳定剂>0.02mg。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品配合AG和BG系列血糖仪(EGS-2003血糖试纸配合使用的血糖仪型号为：BG1、BG5和BG1S；EGS-2000血糖试纸配合使用的血糖仪型号为：AG-605、AG-607和AG-695)，用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，检测部位采用手指尖。既可用于熟练掌握该产品操作的糖尿病患者或其家属在家中进行血糖监测，也可供专业医护人员在医疗单位监测病人的血糖水平。此产品仅作监测使用，不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 津械注准20172400329 |
| 注册人名称 | 天津九安医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市南开区雅安道金平路3号 |
| 生产地址 | 天津市南开区雅安道金平路3、10号,天津自贸试验区（空港经济区）航宇路26号 |
| 批准日期 | 2024-04-29 |
| 有效期至 | 2027-12-21 |
| 变更情况 | 适用机型变更 20240429,对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 20240429 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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