| 产品名称 | 总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠试剂：1瓶，包被链亲和素的磁性微粒(>0.5mg/mL)，标记生物素的三碘甲状腺原氨酸(T3)抗体(>0.25μg/mL)，防腐剂(proclin 300)(>0.03%)。吖啶酯标记试剂：1瓶，标记吖啶酯的牛血清白蛋白-三碘甲状腺原氨酸偶联物(BSA-T3偶联物)(>0.025μg/mL)，防腐剂(proclin 300)(>0.03%)。辅助试剂：1瓶，8-苯胺-1-萘磺酸(ANS)(>1mg/mL)，防腐剂(proclin 300)(>0.03%)。三碘甲状腺原氨酸(T3)质控品(选配)：2瓶(液体)或2瓶(冻干粉)，含三碘甲状腺原氨酸(T3)。水平1靶值范围：(1.4~2.6)nmol/L；水平2靶值范围：(5.6~10.4)nmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中的总三碘甲状腺原氨酸(TT3)含量。 |
| 型号规格 | 试剂规格：20人份/盒，30人份/盒、2×30人份/盒，40人份/盒、2×40人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，200人份/盒；11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T，13.75ml(A:1.25ml B:12.5ml) 60T、15.4ml(A:1.4ml B:14ml) 60T、17.05ml(A:1.55ml B:15.5 ml) 60T，15.95ml(A:1.45ml B:14.5ml) 70T、18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 70T、19.8ml(A:1.8ml B:18 ml)70T，17.05ml(A:1.55ml B:15.5ml) 75T、19.53ml(A:1.78ml B:17.75ml) 75T、20.18ml(A:1.93ml B:19.25 ml)75T，18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 80T、20.9ml(A:1.9ml B:19ml)80T、20.55ml(A:2.05ml B:24.5 ml)80T，20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90T、22ml(A:2ml B:20ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T，22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T。质控品规格(选配)：液态质控品，水平1：1mL×1支，水平2：1mL×1支；水平1：3mL×1支，水平2：3mL×1支。冻干质控品，水平1：1mL×1支，水平2：1mL×1支；水平1：3mL×1支，水平2：3mL×1支。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂2-8℃保存有效期为15个月，开瓶后2-8℃保存可稳定28天；质控品2-8℃密封保存有效期为15个月，开瓶或复溶后，2-8℃保存可存放7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172400141 |
| 注册人名称 | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道197号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区药谷大道197号,南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172400141 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-30 |
| 有效期至 | 2026-08-26 |
| 变更情况 | 2024-04-30包装规格变更 由“试剂规格：20人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，200人份/盒；11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T，13.75ml(A:1.25ml B:12.5ml) 60T、15.4ml(A:1.4ml B:14ml) 60T、17.05ml(A:1.55ml B:15.5 ml) 60T，15.95ml(A:1.45ml B:14.5ml) 70T、18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 70T、19.8ml(A:1.8ml B:18 ml)70T，17.05ml(A:1.55ml B:15.5ml) 75T、19.53ml(A:1.78ml B:17.75ml) 75T、20.18ml(A:1.93ml B:19.25 ml)75T，18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 80T、20.9ml(A:1.9ml B:19ml)80T、20.55ml(A:2.05ml B:24.5 ml)80T，20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90T、22ml(A:2ml B:20ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T，22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T。质控品规格（选配）：液态质控品，水平1：1mL×1支，水平2：1mL×1支；水平1：3mL×1支，水平2：3mL×1支。冻干质控品，水平1：1mL×1支，水平2：1mL×1支；水平1：3mL×1支，水平2：3mL×1支。”变更为“试剂规格：20人份/盒，30人份/盒、2×30人份/盒，40人份/盒、2×40人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，200人份/盒；11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T，13.75ml(A:1.25ml B:12.5ml) 60T、15.4ml(A:1.4ml B:14ml) 60T、17.05ml(A:1.55ml B:15.5 ml) 60T，15.95ml(A:1.45ml B:14.5ml) 70T、18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 70T、19.8ml(A:1.8ml B:18 ml)70T，17.05ml(A:1.55ml B:15.5ml) 75T、19.53ml(A:1.78ml B:17.75ml) 75T、20.18ml(A:1.93ml B:19.25 ml)75T，18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 80T、20.9ml(A:1.9ml B:19ml)80T、20.55ml(A:2.05ml B:24.5 ml)80T，20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90T、22ml(A:2ml B:20ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T，22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T。质控品规格（选配）：液态质控品，水平1：1mL×1支，水平2：1mL×1支；水平1：3mL×1支，水平2：3mL×1支。冻干质控品，水平1：1mL×1支，水平2：1mL×1支；水平1：3mL×1支，水平2：3mL×1支。”产品储存条件和/或有效期变更 由“试剂2-8℃保存有效期为12个月，开瓶后2-8℃保存可稳定28天；质控品2-8℃密封保存有效期为12个月，开瓶或复溶后，2-8℃保存可存放7天。”变更为“试剂2-8℃保存有效期为15个月，开瓶后2-8℃保存可稳定28天；质控品2-8℃密封保存有效期为15个月，开瓶或复溶后，2-8℃保存可存放7天。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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