| 产品名称 | 神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由磁珠标记物试剂、吖啶标记物试剂、校准品(2个水平，选配)、质控品(2个水平，选配)组成，主要成分如下： 1. 磁珠标记物试剂：0.1M Tris，0.5% BSA，磁珠包被的神经元特异性烯醇化酶单克隆抗体(鼠源)(1.0-1.5 μg/mL)。 2. 吖啶标记物试剂：0.1M PBS，0.5% BSA，吖啶标记的神经元特异性烯醇化酶单克隆抗体(鼠源)(1.0-1.5 μg/mL)。 3. 校准品、质控品：0.1M PBS，2.0% BSA，神经元特异性烯醇化酶抗原(重组)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量，临床上用于小细胞肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和监测复发。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、校准品：2×0.5mL(2个水平，选配)、质控品：2×0.5mL(2个水平，选配) |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂开瓶后2～8℃可稳定28天。试剂开封后在机2～15℃可稳定28天。校准品和质控品在2~8℃避光贮存，有效期为12个月。校准品、质控品开瓶后20～25℃可稳定4小时，2～8℃可稳定28天，20℃可稳定3个月(可冻融1次)。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242400527 |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2024-04-15 |
| 有效期至 | 2029-04-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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