| 产品名称 | 全自动凝血分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由供样部、检测部(选配：磁微粒模块)和软件组成，其中检测部可以支持一到四个，软件为外控型软件组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用凝固法、发色底物法和免疫比浊法，与配套检测试剂共同使用，供临床对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析。 |
| 型号规格 | EXT 9800、EXT 9810、EXT 9820 |
| 注册证编号 | 渝械注准20242220148 |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区；重庆市大渡口跳磴镇海兴路333号建桥生物医药园附3号第1-5层、附4号第1-5层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号24-25栋2层A区 |
| 批准日期 | 2024-04-23 |
| 有效期至 | 2029-04-22 |
| 变更情况 | 1.2024年4月23日首次注册； 2.2024年4月28日变更生产地址； 3.2024年10月18日变更注册人住所。注册人住所变更：由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层”变更为“重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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