| 产品名称 | 一次性使用单孔多通道腹腔镜穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由穿刺套管、注气阀、通道口、通道固定座和通道组成，其中通道由外卡环、内卡环、连接内外卡环的连接膜组成，穿刺套管由套管、阻气阀、挡片组成。套管、阻气阀、挡片分别采用聚碳酸酯、硅胶、聚氨酯材料制成，注气阀、通道固定座由聚碳酸酯材料制成，通道口由硅胶和聚碳酸酯材料制成，通道采用聚氨酯材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于单孔腹腔镜手术过程中作为腔镜、钳、剪等器械进出切口的密封操作通道。 |
| 型号规格 | 型号规格见附件1 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20242024901 |
| 注册人名称 | 英特姆（武汉）医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B区13号楼3层2号（自贸区武汉片区） |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B区13号楼3层2号 |
| 批准日期 | 2024-04-12 |
| 有效期至 | 2029-04-11 |
| 变更情况 | 2024-04-25_批准日期由【2024-04-12】变更为【2024-04-25】；注册人名称由【英特姆（武汉）医疗科技股份有限公司】变更为【英特姆（武汉）医疗科技有限公司】；本文件与“鄂械注准20242024901”注册证共同使用。, |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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